（一）药物临床试验机构备案材料清单

 1. 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》（注意批件应在有效期内）

 2.中心伦理批件

 3. 申办方资质(盖申办方原章{生产许可证、GMP证、营业执照/组织机构代码证/税务登记证})

 4. 申办方委托函(申办方委托我院进行临床试验的公函{如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可}，盖申办方原章)

 5. CRO资质及申办方委托CRO的委托书（如适用）(盖原章)

 6.监查员派遣函、资质证书等(监查员GCP证书，包括监查计划)

 7.  试验药物的合格检验报告(包括试验药物、对照药物以及并用药物的检验报告，且批号必须与使用药物批号一致，盖申办方原章)

 8. 临床试验方案及其修正案版本号及日期(至少有申办方、组长单位PI和我院PI的签名)

 9.知情同意书样表版本号及日期

 10.研究者手册版本号及日期

 11.研究病历样表版本号及日期

 12.病例报告表样表版本号及日期

 13.患者日记卡版本号及日期

 14.招募受试者的相关材料

 15.本中心主要研究者简历,申办方、统计单位、各参加单位研究者信息表(如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息，包括项目经理的联系信息，建议列出申办方、组长单位、CRO、统计单位的联系方式。)

 16.药物临床试验保险购买证明（如适用）(保险单+保险副本)

 17.设盲试验的破盲规程

 18. 其他

备注：备案材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外。

（二）医疗器械临床试验机构备案材料清单

1.申办方资质（器械生产许可证、营业执照）

2.申办方委托书（申办方委托我院进行临床试验的公函，盖申办方原章）

3.CRO资质（如适用（营业执照））

4.监查员派遣函、资质证书等（监查员GCP证书，包括监查计划）

5.注册产品标准或相应的国家、行业标准

6.产品注册检验合格报告（报告日期在一年以内）

7.动物试验报告（如为首次用于植入人体的医疗器械）

8.产品自测报告（试验用器械和对照器械的自测报告（检验报告的批号必须与试验用器械一致），盖申办方原章）

9.试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明

10.组长单位伦理批件

11.临床试验方案及其修正案（请注明版本号及日期）

12.知情同意书样表(请注明版本号及日期)

13.知情同意书样表(请注明版本号及日期)

14.医疗器械产品说明书

15.病例报告表 (请注明版本号及日期)

16.招募受试者的相关材料

17.申办方、统计方、各参加单位研究者信息（包括项目经理的联系信息）

18.本中心研究者履历表

*打印目录时请不要打印备注。

备注：备案材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖申办方的原章，整体盖骑缝章     

（三）体外诊断试剂临床试验机构备案材料清单

1.申办方资质（器械生产许可证、营业执照）

2.申办方委托书（申办方委托我院进行临床试验的公函，盖申办方原章）

3.CRO资质（如适用（营业执照））

4.监查员派遣函、资质证书等（监查员GCP证书，包括监查计划）

5.产品注册检验合格报告（由CFDA认可的检测机构出具）

6.产品自测报告（检验报告的批号必须与试验用诊断试剂一致，盖申办方原章）

7.临床试验方案(版本号及日期)（需要主要研究者签名）

8.知情同意书样表(如适用)或免知情同意的申请（体外诊断试剂申请免于签订知情同意书的，须有申办方和PI共同提交申请，并双方签字盖章（此条具体请按伦理要求准备））

9.产品说明书

10.本中心研究者履历表

11.试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（注明联系方式，包括项目经理的联系信息）

12.其他（如有必要请自行增加）

  (四)  临床科研项目机构备案材料清单

1.科研项目批文/课题任务书（如适用）

2.组长单位伦理委员会批件

3.临床研究

4.知情同意书(版本号及日期)

5.研究者手册(版本号及日期)

6.病例报告表/研究病历(版本号及日期)

7.招募受试者的材料

8.申办方、统计方、各参加单位研究者信息及联系方式

9.本中心研究者履历表

10.药检报告（如适用)

11.保险合同（如适用)

12.其他