一、机构基本情况

南华大学附属第一医院药物临床试验机构于2011年2月9日获得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验机构资格认定证书，我院8个临床专业（内分泌、心血管、肿瘤、神经内科、感染、妇产、骨科、中医呼吸）通过资格认定。2015年10月22日，机构及8个专业顺利通过复核检查。2017年5月19日，国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验机构资格认定公告（第8号）（2017年第62号）》，我院新增11个药物临床试验专业（呼吸内科、消化内科、肾病、康复医学（神经康复）、疼痛、神经外科、耳鼻咽喉、急诊医学（急性感染）、重症医学、皮肤、麻醉），现共有19个专业通过国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格认定。

二、组织机构情况

本机构拥有完善的组织管理体系，独立的伦理委员会。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。机构下设机构办公室、各临床专业、辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科、药剂科等）及各种功能检查室。机构管理流程完善，立项流程及相关表格在医院官网公开，试验用药物实行中心化管理，试验相关免费检查管理纳入医院信息系统。各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求，急救设施及抢救药物齐全。研究人员均定期进行药物临床试验相关法规及操作技术的培训，有先进的设施、设备和雄厚的技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。

三、健全的质量保证体系

机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据可依。所有项目立项时按照SOP进行形式审查，把好立项关。启动会上与专业科室研究人员沟通试验流程和注意事项，特别是新专业启动的项目，机构办主任亲自进行GCP知识与操作流程的培训。机构办公室设有专职质控员，在过程中根据试验进度进行项目质控，质控发现的问题均以通知函的形式告知主要研究者及监查员，要求其在规定时间内进行整改和反馈。项目随访结束时，机构组织对所有完成病例进行结题前质控，核对各处记录的规范性和一致性。此外，机构办不定期进行在研项目的整体督查，针对督查中发现的问题，召集研究者、监查员、CRC举办座谈会，共同探讨与解决。

机构配有专职驻地的临床研究协调员（CRC），为研究者协助处理非医学判断的相关事务，完善试验记录的填写，提高临床试验质量。机构高度重视对CRC日常工作的监督管理。机构办对加入研究团队的CRC进行入职考核，考核通过后，才能进入研究项目；每月召集所有的驻地CRC于机构办开工作例会，解决工作中遇到的困难。

总之，本机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度，认真完成每一项药物临床试验；今后将继续与国内外制药企业及合同研究组织（CRO）合作，以一流的技术、先进的设备、优质的服务积极开展高水平的药物临床试验，为推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡献。我们真诚的欢迎国内外新药研发单位与我院机构在药物临床试验领域开展广泛合作。